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政策动向
●2024年国家对部分抗癌药、罕见病药品和原料等实施零关税
12月21日，国务院关税税则委员会发布公告，2024年将调整部分商品的进出口关税。2024年1月1日起，我国将对1010项商品实施低于最惠国税率的进口暂定税率。
一是加快推进先进制造业创新发展，降低氯化锂、低砷萤石、燃料电池用气体扩散层等国内短缺的资源、关键设备和零部件的进口关税。
二是保障人民生命健康，以高质量供给满足居民消费需求，对部分抗癌药、罕见病药的药品和原料等实施零关税，降低特殊医学用途配方食品等的进口关税。
三是降低甜玉米、芫荽、牛蒡种子的进口关税。此外，为促进新材料产业发展，降低高纯铝出口关税。
2024年1月1日起，根据国内产业发展和供需情况变化，在我国加入世界贸易组织承诺范围内，提高乙烯、丙烯、6代以下液晶玻璃基板等部分商品进口关税。
为扩大面向全球的高标准自由贸易区网络，持续推进高水平对外开放，推动建设开放型世界经济，根据我国与有关国家或者地区签署的自由贸易协定和优惠贸易安排，2024年将对20个协定项下、原产于30个国家或者地区的部分商品实施协定税率。中国-尼加拉瓜自由贸易协定自2024年1月1日起生效并实施降税。
为支持和帮助最不发达国家加快发展，2024年继续对与我国建交并完成换文手续的最不发达国家实施特惠税率，并根据联合国最不发达国家名单和我国过渡期安排，调整特惠税率适用国别。
为促进我国优势产品更好参与国际市场竞争，2024年将适当调整本国子目，增列装饰原纸、高端钢铁产品等税目。调整后，税则税目总数为8957个。
药械审批
●默沙东成人21价肺炎疫苗获FDA优先审评资格
日前，默沙东（MSD）宣布，美国FDA已接受了其专为预防成人侵袭性肺炎球菌疾病和肺炎球菌肺炎而设计的21价肺炎球菌结合疫苗V116的新生物制品许可申请（BLA），并将对其进行优先审评。FDA已将2024年6月17日定为PDUFA目标日期如若获批，V116将成为首个专门为成人设计的肺炎球菌结合疫苗。
本次BLA申请部分基于STRIDE-3试验的数据，这是一项关键性3期临床试验，评估了V116与活性对照药物PCV20（肺炎球菌20价结合疫苗）相比，在以前未接种过肺炎球菌疫苗的成人中的免疫原性、耐受性和安全性。STRIDE-3试验的结果已在2023年11月举行的世界疫苗大会（World Vaccine Congress West Coast）中公布。
该试验主要终点的分析显示，根据第30天血清型特异性调理吞噬活性（OPA）几何平均滴度（GMTs）的测量结果，在50岁及以上成人（队列1）中，V116与活性对照药物共有的所有10种血清型中，V116引起的免疫应答呈现非劣效性。根据第30天OPA GMT的测定结果以及从第1天至第30天OPA升高≥4倍的患者比例，V116中包含的其中11种血清型中有10种展现良好的免疫应答，活性对照疫苗不包含这11种血清型。
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●武田全新机制抗病毒药物马立巴韦片在华正式获批
12月21日，武田中国宣布，旗下抗病毒感染领域创新药物马立巴韦片（抑泰之®）正式获得国家药品监督管理局（NMPA）批准，适用于治疗造血干细胞移植或实体器官移植后巨细胞病毒(CMV)感染和/或疾病，且对一种或多种既往治疗（更昔洛韦、缬更昔洛韦、西多福韦或膦甲酸钠）难治（伴或不伴基因型耐药）的成人患者。
马立巴韦片是全球首个且目前唯一一个靶向并抑制UL97蛋白激酶及其天然底物的抗病毒制剂，其获批将为中国难治性CMV感染或疾病的移植受者提供一种全新的口服治疗选择。2021年1月，马立巴韦片被国家药品监督管理局药品审评中心正式认定为“突破性治疗药物品种”。
资本市场
●九价HPV疫苗获批临近，万泰生物股价提前“起飞”
12月20日，万泰生物发布公告回应股票交易异常波动，此前自12月15日、18日、19日连续三个交易日内，其收盘价格涨幅偏离值累计超过20%。
外界认为这与万泰生物的九价HPV疫苗研发进展有关。目前，万泰生物九价HPV疫苗进度在众多国产在研项目中是最快的。万泰生物在12月14日回复投资者提问时表示，公司九价HPV疫苗Ⅲ期主临床试验V8期访视的现场工作已完成，正在进行标本检测工作。
万泰生物在公告中强调，正在进行的标本检测种类较多且检测流程复杂，检测完成后还需要对数据进行质控，具体时间需要依据各环节的进度。
万泰生物也在公告中提醒，多种情况均可能导致九价HPV疫苗上市的时间延后，包括如果V8访视期内发现的持续感染病例不足，未能满足临床终点病例数要求，需在下次访视中继续收集病例；或商业化工艺验证无法按计划完成，导致具备商业化生产条件的时间延后等。
●“脑机”公司景昱医疗IPO辅导备案
近期，证监会官网披露，景昱医疗科技（苏州）股份有限公司上市辅导备案，辅导机构为华泰联合证券，派出机构为江苏证监局。
官网信息显示，景昱医疗是一家集研发、生产、销售脑深部电刺激系统于一体的创新型高科技医疗器械公司，具有完全的自主知识产权并不断研发新技术、新产品。在脑、神经科学和临床领域，通过技术创新、临床应用创新和临床服务模式的创新为医疗机构和医生提供更方便、更可靠和更精准的医疗器械和服务模式。
景昱医疗是打破美敦力、波士顿科学、雅培外资巨头垄断，中国唯二拥有上市脑起搏器产品的公司，也是唯一一家拥有自主研发脑机芯片的中国公司。
●小方制药主板上市申请注册生效
近日，上交所官网显示，上海小方制药股份有限公司主板上市申请已经注册生效，其保荐机构为国信证券，拟募集资金8.32亿元，主要用于外用药生产基地新建项目、新产品开发项目、营销体系建设及品牌推广项目。
招股书显示，自成立以来，小方制药一直专注于外用药的研发、生产和销售。
行业大事
●国内首个面向医疗垂直领域多场景专业大语言模型发布
12月21日，医渡科技发布了其自主研发的医疗垂域大模型，这是国内首个面向医疗垂直领域多场景的专业大语言模型，医渡科技医疗场景解决方案也随之迎来全面升级。与此同时，医渡科技也与华为签署深化合作协议，并联合推出智慧医疗解决方案，加速推动医疗健康行业的智能化转型。
●基石药业将艾伏尼布片在大中华地区和新加坡的独家权益出售给施维雅
12月21日，基石药业（02616.HK）宣布将大中华地区（包括中国大陆、中国香港、中国澳门及中国台湾）和新加坡开发、生产和商业化拓舒沃®（艾伏尼布片）的独家权利转让给施维雅公司。
根据协议条款，基石药业将获得总额5000万美元的付款。该交易预计将为基石药业实现潜在的未来现金流，亦旨在收回对该资产的历史投资。基石药业称，该项交易带来的获益将有助于基石药业优化资源配置，专注研发更多具有全球权益的同类首创和同类最优的候选药物，同时也有助于施维雅扩展拓舒沃®大中华地区和新加坡的适应症范围，并提升患者对该药物的可及性。
