诺思兰德2023年半年度董事会经营评述内容如下：
一、业务概要
公司主营业务为基因治疗药物、重组蛋白质类药物和眼科用药的研发、生产及销售，是国家高新技术企业、“北京市科技研发机构”、“北京市裸质粒工程技术中心”和北京市“专精特新”中小企业。 公司在研生物新药项目聚焦心血管疾病、代谢性疾病、罕见病等领域，形成了丰富并且具有行业特色的基因治疗和重组蛋白质类药物的产品管线；拥有多个自主知识产权的生物工程新药，已累计获得专利授权29项（其中境内23项/境外6项）；具备独立承担药物筛选、药学研究、临床研究与生产工艺放大等药物研发和产业化的技术体系及能力；并建立了具有领先技术水平和成本优势的生物工程新药研发和生产技术平台，掌握了基因载体构建、工程菌构建、微生物表达、哺乳动物细胞表达、生物制剂生产工艺及其规模化生产技术以及滴眼剂药物开发的核心技术。眼科用药方面，公司已通过2条滴眼液生产线GMP认证/检查，拥有6个滴眼液产品注册批件，有多个滴眼液化学仿制药项目处于研发阶段。公司依托自主核心技术开展药品的研发、生产、销售以及技术转让、技术服务和受托加工服务。 报告期内，公司自主研发的生物工程新药项目尚处药物研发阶段，暂未实现上市销售。公司主营业务收入主要来源于滴眼液产品的生产销售。报告期内及报告期后至披露日，商业模式未发生变化。二、经营情况回顾
（一）经营计划
报告期内，公司根据总体计划，围绕新药项目研发有序开展各项工作,全力推进核心项目研发进度及产业化建设，并开始启动商业化,各项经营管理活动稳步前行。
1.生物创新药研发工作高效推进
报告期内，公司采取多项措施推进生物创新药研发工作，通过组织学术会议、医院走访交流、加强驻地办公等方式积极促进入组工作，保障重点临床项目研究进度。NL003项目Ⅲ期临床试验溃疡适应症全部受试者入组工作已顺利完成，静息痛适应症入组速度自春节后有显著提升。截至目前，NL003项目Ⅲ期临床试验总体受试者入组例数完成80%以上。在临床试验开展过程中，公司协同第三方稽查机构共同开展临床监察工作，同步做好合规管理和质量把控，同时，公司联合多家医院及研究机构开展了科研探索并取得阶段性进展，为后续新药注册审批提供有利支撑。NL005项目Ⅱb期临床试验完成所有受试者入组，目前已完成数据揭盲，IIb期临床试验初步数据统计分析显示，主要评价指标-首次用药第5天（D5）和第90天（D90）的心肌梗死面积百分比差值，两个给药组与安慰剂组之间无显著性差异（P＞0.05），未达到本次试验方案设定的预期。而在其它能够反应有效性的指标中（如心肌梗死面积百分比、微循环阻塞面积、左心室舒张末期容积等），观察到了高剂量组优于安慰剂组的结果，公司正在分析总结已完成的临床试验结果，将根据最终临床试验的分析结果进一步优化人群范围、用药方式、评价指标等，制定更为科学合理的后续研究方案。临床前研究项目方面，重点开展了NL201项目的工艺研究和NL005-1项目的处方及工艺研究，并持续开展DNA质粒药物递送系统研究，为未来管线拓展巩固项目储备、夯实技术基础。
2.仿制药研发工作取得阶段性进展
报告期内，公司聚焦患病率较高的主流眼科疾病，持续推动主要眼科用药品种的研发工作。玻璃酸钠滴眼液（多剂量与单剂量）、平衡盐溶液取得注册批件，地夸磷索纳滴眼液完成生产批件附件核准并提交国家药品监督管理局药品审评中心，普拉洛芬滴眼液完成中试，与中国药物研究院继续合作开展硝酸毛果芸香碱滴眼液的研究工作，公司眼科产品布局不断完善，有助于提高公司眼科产品的市场竞争力。
3.生物药物产业化项目主体结构封顶
报告期内，公司生物药物生产基地项目建设取得重大进展，项目3个建筑主体结构全面封顶，结构施工进入收尾阶段，并同步开展了车间工艺流程优化、生产设备选型等多项工作，各项工程招标及设备招采工作配合整体进度也在有序推进。生物药物生产基地作为公司研发成果转化及商业化生产的重要载体，是未来公司提升生物制药综合实力、实现跨越式发展的必要支撑。
4.商业化准备工作正式启动
报告期内，为保障重点新药项目商业化顺利开展，公司正式启动商业化准备工作，与艾昆玮合作进行NL003产品商业化策略研究，开展产品定价及市场全面调研，提前规划NL003商业化策略，为NL003顺利进入市场打好基础。
5.管理体系日趋完善
报告期内，公司开展了集团化质量管理体系建设工作，按照相关法规不断健全质量管理体系，进一步梳理临床质量管理体系文件并展开编制，认真落实各项质量审计工作，质控管理更加精细。制定药物警戒体系整体实施策略，联合第三方药物警戒服务商进行系统搭建工作，实现药品全生命周期的药物警戒管控。持续优化经营管理制度与业务流程，对公司现行管理制度进行集中修订，管理体系日趋完善。
6.子公司药品经营业务积极推进
报告期内，子公司汇恩兰德眼科用药产品线进一步丰富，并推进主要产品销售工作，与青松医药达成莫西沙星滴眼液全国销售合作，与欧康维视达成平衡盐溶液全国销售合作，各项药品生产经营工作稳步推进。
（二）行业情况
公司专业从事基因治疗药物、重组蛋白质类药物和眼科用药的研发与生产销售，按照中国证监会发布的《上市公司分类与代码》（2012年修订）的行业目录及分类原则国家统计局发布的《国民经济行业分类》（GB/T4754-2017），公司所属行业为“医药制造业（C27）”。
1.行业发展概况
（1）医药行业发展概况
中国已经是全球第二大医药市场，随着国内医保报销范围的扩大、患者支付能力的提高及创新先进疗法的出现等因素推动，未来中国药物市场稳步增长。
从需求方面看，国内人口老龄化程度继续加深，健康管理意识不断增强，市场规模不断扩大。根据弗若斯特沙利文《CDMO行业发展现状与未来趋势研究报告》报告，2017年至2021年，中国医药行业的市场规模从14,304亿元增长至15,912亿元，年复合增长率达到2.7%。未来我国医药市场将以超过全球医药市场的增速扩容，2021年至2025年和2025年至2030年的年复合增长率分别达到6.7%和5.8%，市场规模于2025年和2030年分别增至20,645亿元和27,390亿元。
政策方面看，三医联动改革不断深化，国家展开集中采购和医保谈判、医保控费，让更多的医保资源可覆盖到创新药。药品一致性评价全面铺开，新药审评审批进一步加速，药品上市许可持有人制度进一步落实，行业政策不断出台，行业结构性持续调整。随着三医改革深入推进，行业重新洗牌，创新成为发展主旋律，拥有核心竞争力的药企迎来发展机遇。
（2）生物药行业发展概况
国内生物医药行业起步较晚但发展迅速。国内生物医药产业从20世纪80年代开始起步，经历2005-2017年的快速发展阶段后，从2017年开始进入爆发增长阶段。目前，生物医药产业已经成为我国一个具有极强生命力和成长性的新兴产业，也是医药行业中最具投资价值的子行业之一。
随着行业整体技术水平的提升以及整个医药行业的快速发展，生物制品成为中国医药市场最具潜力的领域，根据弗若斯特沙利文预测，全球生物药市场预计将由2021年的0.34万亿美元增至2030年的0.80万亿美元，复合年增长率接近10.17%。中国生物药市场仍处于发展初期，但具有强劲的增长潜力，增速领先于医药市场的整体情况。2021年，中国生物药市场规模达0.46万亿元人民币。随着我国政策引领、生物医药技术的不断发展、患者可支付能力的提高、患者群体的增长以及医保覆盖范围的扩大，预计至2030年中国生物药市场规模将进一步扩大至1.32万亿元人民币，复合年增长率达11.60%。
2.报告期内新技术、新业态、新模式的发展情况和未来发展趋势
（1）发展情况
国家统计局规模以上医药制造业数据显示，规模以上医药制造业2023年1-4月营业收入8560.6亿元，利润总额1125.2亿元。根据PDB样本医院药品销售额数据，2023Q1PDB样本医院药品销售额554亿元，同比上升0.05%，样本医院药品销售额正向增长。
2023年上半年，医保谈判上演两轮交替，2023年1月5～8日国家医保药品目录现场谈判开启，111个药品新增进入目录，临近下半年，2023年国家医保目录调整文件也出炉，利好创新药。
2023年2月，中共中央、国务院印发了《数字中国建设整体布局规划》，要求推动数字技术和实体经济深度融合，在农业、工业、金融、教育、医疗、交通、能源等重点领域，加快数字技术创新应用。推动医药工业数字化转型。
2023年3月29日，第八批国家组织药品集中采购在海南省陵水县开标，此轮集采涉及40个大品种，覆盖了抗感染、肝素类、抗血栓、高血压等药品领域，39种药品采购成功，预计每年可节省167亿元。
我国医药行业正朝着良性方向不断发展，持续鼓励新药研发，强化新药审批提速。同时从政策层面开始规范并聚焦提升制药企业的研发实力，强调以临床价值为导向、以患者获益为核心的药物研发。药品挂网采购体系也在不断完善，提升新上市药品挂网速度，动态调整药品价格，多措并举促使药品降价，未来医药市场必然更加规范化、透明化。
（2）未来发展趋势
国家药监局发布的《“十四五”国家药品安全及促进高质量发展规划》明确提出，企业逐步向创新药研发、形成差异化的竞争优势方向转型。医药产业结构变革的新形势下，传统药企向创新药方向转型升级的意愿增强，新兴的创新型研发企业将不断涌现，加速布局创新药赛道。未来创新药市场增速将高于仿制药及生物类似药市场增速，我国创新药行业驶入快速发展期，研发成果逐步兑现。
三、公司面临的风险和应对措施
药品研发风险 重大风险事项描述:药品研发从立项到产品获得批准上市经历周期较为漫长，研发过程复杂，一般经过药物筛选、药学研究、药理与毒理等临床前研究以及临床研究、规模化工艺放大与质量标准研究等阶段 且可能受到不可预测的因素的影响。现阶段公司在研药品均处于临床试验阶段或临床前研究阶段，在研发过程中不排除可能存在因研发技术路线出现偏差、关键技术难点未能攻克、研发进度缓慢、产品疗效及安全性不及预期及其他不可预测的因素而导致研发失败的风险。应对措施:（1）公司将集中资源重点推进临床研究后期项目临床试验进展，加大工艺放大和质量控制等方面的研究投入，严格遵循药品研发相关指导原则，确保研究工作的规范性和质量要求，稳步推进在研项目的临床试验进度；（2）公司将对新立项和进入临床前研究的项目所治疗适应症的临床需求、该领域研发进展开展充分调研，并对该项目所需技术要求进行充分评估，为其制定科学、合理、可行的项目开发方案，按照相关法规及规范要求，有步骤的开展系统研究。 临床试验进度不及预期风险 重大风险事项描述:临床试验的完成进度取决于主管部门审批、与临床试验机构等第三方的合作、伦理审查、临床试验中心的启动、试验所需资金筹集情况、患者招募、研究过程中方案执行、药物供应、数据处理及统计分析以及过程中与监管机构沟通等因素，临床试验的如期完成和在研药物开发的顺利推进可能因任何政策变动、临床方案调整或变更、临床试验效果不及预期或失败等多种因素的影响而导致临床试验进度不及预期的风险。应对措施:公司将积极采取各种应对措施，通过加强与临床试验机构、CRO等第三方机构的合作，增加临床试验参与机构数量，形成标准流程化的管理模式。同时严控质量控制，落实临床试验方案执行与及时评估调整；保持与监管机构的有效沟通，跟踪行业领域最新研究进展，集中资金、人力资源开展分区域管理，落实责任、全力推进临床试验进度。 存在累计未弥补亏损及持续亏损的风险 重大风险事项描述:创新药研发具有高投入、长周期的特点。公司创新药均处于临床试验阶段或临床前研究阶段，暂未上市销售且研发投入较大，公司尚未实现盈利且存在累计未弥补亏损。在产品获批上市之前，公司仍存在累计未弥补亏损及持续亏损的风险。应对措施：（1）进一步丰富眼科药品产品管线，开展眼科药品销售及CDMO服务，增加眼科药销售及代加工收入；（2）利用自身研发平台积极开展技术转让、技术服务，建立创收新路径；（3）积极用好各级政府优惠政策，申报符合条件的科研课题及专项补贴；（4）全力加快推进项目研发与注册，加快研发项目的获批上市销售。
